介紹

在高風險的制藥領域，精度和遵守嚴格的清潔度標準是沒有商量余地的。壓縮氣體是潔凈室環境中的主要材料，但它們也存在潛在的污染風險。本文深入探討了壓縮氣體采樣在制藥潔凈室中的關鍵作用，強調了該行業面臨的獨特挑戰和監管考慮因素。我們將探索 ISO 8573（氣體采樣的國際標準）以及針對制藥公司特定需求量身定制的專業工具和技術。

制藥行業對氣體采樣的當務之急 

在 ISO 5 或更清潔的制藥潔凈室中，即使是最微小的顆粒也可能對產品質量和患者安全造成災難。壓縮氣體，包括氧氣、氫氣、甲烷和一氧化二氮，是潛在的污染載體。因此，對這些氣體的細致監測是生物制藥行業內任何污染控制計劃不可或缺的方面。

近年來，在日益嚴格的法規的推動下，出現了更全面的污染控制計劃。例如，2022 年更新的 GMP 附錄 1 強調了基于基于風險的污染控制計劃建造潔凈室的重要性。這些計劃需要一種整體方法，包括對壓縮氣體的警惕監測——這是 ISO 8573 精心監管的領域。

用于氣體采樣的專用工具 

在為制藥量身定制的 ISO 8573 指南中，測量壓縮氣體中的污染必不可少的兩個主要工具：粒子計數器和主動空氣采樣器。讓我們探索這些工具及其在制藥潔凈室中的適用性。

粒子計數器：ISO 8573 認為粒子計數器是測試壓縮氣體的有效方法，但有特定要求。至關重要的是，粒子計數器必須保持等速采樣，這是一種防止因慣性而導致粒子濃度測量偏斜的技術。實現等速采樣需要使用高壓擴散器 （HPD）。

高壓擴散器 （HPD）：ISO 8573 強制要求使用高壓擴散器 （HPD） 以確保等速采樣。HPD 有兩種主要類型：排氣回流 HPD 和端口排氣 HPD。選擇取決于所使用的壓縮氣體類型。排氣回流 HPD 將氣體釋放回環境中，而端口排氣 HPD 將空氣排出潔凈室外——在明火存在的情況下處理潛在危險氣體時，這是一項必不可少的安全措施。

主動式空氣采樣器：主動式空氣采樣器提供了一種替代的氣體采樣解決方案，可以消除對 HPD 等額外附件的需求。值得注意的是，Lighthouse ActiveCount100H 簡化了氣體采樣。這種用戶友好的設備通過使用不含瓊脂的新鮮培養皿，將氣體采樣器緊貼在采樣頭上，并優化氣體采樣的流速，從而促進氣體采樣。

主動空氣采樣器在關注活體污染的情況下也起著關鍵作用。雖然粒子計數器提供有關顆粒數量和大小的數據，但主動空氣采樣器可以識別顆粒類型，包括能夠生長和復制的活顆粒——這是制藥應用中的一個重要考慮因素。

 制藥潔凈室中的應用 

符合 ISO 8573 氣體顆粒濃度監測標準的需求延伸到各個行業，其中生物制藥在精度和污染控制方面處于領先地位。以下是生物制藥領域的一些定制應用：

制藥技術：在以技術為導向的生物制藥領域，重點是對壓縮氣體中更小的粒徑（低至 0.1 μm）進行采樣。最先進的設置包括高壓控制器和 Solair 1100 LD （0.1 – 5.0 μm） 粒子計數器。該裝置專為壓力在 2-10 bar 之間的氣體管線而設計，能夠對 ISO-1 （8573-1） 水平的 0.1 μm 顆粒進行采樣，這是保持產品質量不可或缺的要求。

活性污染控制：制藥潔凈室必須對壓縮氣體中的微生物污染保持警惕。通過將 Lighthouse 的 ActiveCount100 與氣體采樣器適配器結合使用，生物制藥專業人員可以將設備連接到壓力范圍為 2-10 bar 的氣體管線。這種設置簡化了流程并確保了有效的活性污染監測。

 綜上所述 

在制藥潔凈室中進行氣體采樣不僅僅是一項合規性要求，它還是保護產品質量和患者安全的污染控制的重要要素。ISO 8573 為這項關鍵任務提供了不可或缺的指南和法規，確保符合行業標準和監管期望。

無論是通過粒子計數器還是主動空氣采樣器，工具和技術的選擇都必須符合特定的生物制藥需求。山東耀智 提供全面的解決方案，旨在滿足監管標準并維護制藥潔凈室環境的神圣性。通過遵守 ISO 8573 并利用專用工具，生物制藥制造商可以加強他們對產品完整性和受控生產過程的承諾。