藥品倉庫冷鏈溫濕度系統年度驗證

　　什么是藥品倉庫冷鏈溫濕度系統驗證?

　　2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局關于《藥品經營質量管理規范》附錄5《驗證管理》

　　第一條 本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

　　驗證標準要求

　　方案要求

　　第三條 企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。

　　第四條 企業應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規定保存。

　　(一)驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后，方可實施。

　　(二)企業需制定實施驗證的標準和驗證操作規程。

　　驗證參與人員

　　第二條 企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。

　　參與人員：

　　質量負責人： 驗證負責人質量管理部部長：驗證指揮人員

　　質量管理員： 驗證參與人員

　　信息員： 驗證參與人員

　　保管員： 驗證參與人員

　　養護員： 驗證參與人員

　　運輸員： 驗證參與人員

　　驗證主要內容項目

　　軟件系統驗證：倉庫冷鏈溫濕度在線監測系統

　　設備校準：溫濕度探頭

　　年度滿載驗證：冷庫、冷藏車、保溫箱

　　驗證順序

　　1、制定驗證計劃和方案

　　2、溫濕度系統驗證

　　3、庫房溫濕度探頭比對校準

　　4、冷庫年度滿載驗證

　　5、冷藏車年度滿載驗證

　　6、保溫箱年度滿載驗證

　　7、驗證數據匯總與報告整理

　　驗證流程

　　1、成立驗證小組

　　2、制定年度驗證計劃

　　3、制定驗證方案

　　4、實施驗證工作

　　第一步：設施設備的準備檢查工作

　　(冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監測系統、驗證設備

　　等確保正常工作)

　　第二步：根據布點圖，掛表采集數據，并拍攝現場圖片第四步：數據提取與分析第五步：制作驗證報告

　　驗證時長

　　1、設施設備(冷庫、冷藏車、保溫箱)、驗證設備及驗證系統的檢查準備工作

　　2、庫房溫濕度探頭比對校準(預計1天)

　　3、溫濕度系統驗證(半天)

　　4、冷庫年度滿載驗證(不少于48小時，2天)

　　5、冷藏車年度滿載驗證(不少于5個小時)

　　6、保溫箱年度滿載驗證(最長保溫時間，預計1天)

　　7、制作5份驗證報告(預計3天)

　　最快4天完成數據采集工作，剩余3天制作驗證報告，基本一周所有工作完成。

　　驗證過程中要求

　　第三步：驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質量負責人審核和批準。

　　第四步：在驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。

　　第五步：根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。

　　驗證報告

　　1、驗證方案

　　2、溫濕度系統驗證報告

　　3、庫房溫濕度探頭比對校準報告

　　4、冷庫年度滿載驗證報告

　　5、冷藏車年度滿載驗證報告

　　6、保溫箱年度滿載驗證報告

　　驗證結束后

　　(五)根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。

　　驗證數據處理

　　數據處理步驟

　　第一步：數據匯總(所有探頭的數據匯總成1個excel表格里面，特定格式)

　　第二步：登錄系統

　　第三步：把excel表格上傳至系統

　　第四步：通過系統工具處理數據

　　1、通過溫度范圍檢索，定位不合格數據(不合格數據，紅色背景顯示)

　　2、通過系統對不合格數據進行批量加減，直至沒有超標數據

　　3、根據布點圖，自由選擇設備組合生成曲線圖，并截圖第五步：整理報告(根據企業自己實際情況，修改驗證報告模板，把曲線圖等插入指定位置)第六步：審查報告。